本文分享对美国RLD和RS的理解和思考。
[摘要] 参比制剂( reference listed drug,RLD) 是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。根据相关指南,是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的药品,也是我国仿制药参比制剂目录的重要来源。基于各种法规因...
仿制药制剂项目,需要得到和原研质量相仿的产品,通过审批才大功告成。仿制应该和原研厂越相近越好,先根据原研药圈定个范围再筛选!
针对当前中国制药行业在药品质量一致性评价中面临的困惑,结合国外药品评价相关制度和经验,提出了相关具体的工作建议。
仿制药研发的目标是设计并生产出可以替代已上市产品的相同药品,已上市原研产品的安全性和有效性已经得到了系统的研究和验证,对照药选用可参照如下建议
|