方海医药
Guangzhou Funheal Pharmatech Co.,Ltd.

参比制剂采购方式

参比制剂购买途径:

    (一)企业自主购买。需从国外购买的,应与一致性评价品种名单的品种规格核对后,按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)的要求,采用一次性进口的方式进行。

    (二)委托第三方购买。鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务。

    (三)协助企业购买。特殊品种、通过市场途径无法购买的品种,可由食品药品监管总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式,协助企业购买。


    根据总局2017年第100号公告,企业可自行从境外采购参比制剂。企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂。

    除此之外,企业如不办理一次性进口批件,可通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时,需要在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。


参比制剂自行采购适用范围:一致性评价品种


广州方海医药-参比制剂(RLD)进口服务商

    方海医药现已开通美国、日本、韩国、澳大利亚、欧洲等30多个国家和地区及中国上市品种的供应渠道。我司可为客户提供:生物制品、注射剂、固体制剂及管制品种参比制剂进口服务方案。


1)一次性进口:公司配合国际物流合作伙伴,确保一次性进口快捷可控。

2)其他方式:委托国外采购服务,确保货物安全快捷交付。

广州方海医药科技有限公司
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