方海医药
Guangzhou Funheal Pharmatech Co.,Ltd.

化学仿制药参比制剂遴选原则


    参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标,按如下顺序选择:

    (一)原研药品选择顺序依次为:国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

    原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

    (二)在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下,可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。

    国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

    (三)其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。


如何选择参比制剂

1、参比制剂为原研进口产品,但是市场上找不到,是否可以选择同一生产商,不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品?

    答:根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条:“非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。”


2、不同持证商供应的,同一生产商生产的药品,可否视为等同?

    答:根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条:同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。


3、原研未进口,但在国外多个国家上市,在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些?

    答:在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差异,需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适用性、是否为原研原产地等因素,并参考品种的企业备案情况,综合考虑后选择。


4、缓控释制剂的参比制剂如何选择?

    答:缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺,同一品种可能存在多个参比制剂,一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂,经专家委员会审评通过后发布;若已发布的参比制剂不适合企业产品,企业可再行备案或申报,一致办经调研讨论后,将再次提交专家委员会审核,通过后增补参比制剂。


5、对于“三改”品种,如何选择参比制剂?

    答:企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估,选择参比制剂。对289目录内的品种,可参考一致办发布的《289目录品种参比制剂基本情况表》


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