方海医药
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参比制剂查询


参比制剂在哪里查(点击查询→):国家药监局仿制药参比制剂目录


截止到第二十四批参比制剂目录达到2446条,共计1175个品种。其中注射剂参比制剂合计639条。2020年1月10日,国家药监局药品审评中心(CDE)接连公示了第二十五批、第二十六批参比制剂(征求意见稿);1月20日公示第二十七批参比制剂(征求意见稿)...


一致性评价工作从2017年9月启动,在2019年及以前以口服固体制剂为主,2020年则重点围绕注射剂开展,目前工作成效已在带量集采中有所体现。资料显示,我国现有化学药品注射剂共约1500个品种,药品批准文号约3.2万个。


据统计,截至2020年底,累计通过和视同通过一致性评价审评的品种已达445个,约占常用化学药品的三分之一。包括口服固体制剂321个;注射剂86个,其中包括抗感染药物、消化系统及循环系统疾病用药等临床常用药;其他剂型38个。

   

    原研药,即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

    如果原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市,可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。这些药品可通过《橙皮书》查询并作参考。


国外参比制剂查询网站(参考)

(1)美国《橙皮书》:

    http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

    “RLD(Reference Listed Drug)”一栏标注为YES作为参比制剂。


(2)日本《橙皮书》:

    http://www.jp-orangebook.gr.jp/cgi-bin/search/search_e.cgi

    标注为“*”或“+”的产品作为参比制剂。

    • 以(*)表示开展了临床试验研究的原研药作为参比制剂。

    • 以(+)表示已与原研药进行了生物学等效性试验确认的不同剂型或含量规格不同的剂型,并建立了适当的溶出试验,也可作为参比制剂。


(3)通过药物在线查询

   http://www.drugfuture.com/fda/美国FDA数据库,但只能查询美国的。


(4)欧盟上市查询

    欧洲药品规格等查询 http://vet.eudrapharm.eu/vet/searchbykeyword.do


    阿根廷药品检索导航页面        http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/lomac/index.asp 直接在第一个框内输入英文商品名检索。   

   

    阿根廷药监局:www.anmat.gov.ar

    法国药监局:www.theriaque.org


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