方海医药
Guangzhou Funheal Pharmatech Co.,Ltd.

仿制药参比制剂目录(第三十二批)

仿制药参比制剂目录(第三十二批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

32-1

比克恩丙诺片

Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide   Fumarate Tablets/ Biktarvy(必妥维)

比克替拉韦钠(以比克替拉韦计)50mg,恩曲他滨200mg,富马酸丙酚替诺福韦(以丙酚替诺福韦计)25mg

Gilead Sciences Ireland UC

国内上市的原研药品

原研进口

32-2

来迪派韦索磷布韦片

Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets/ Harvoni(夏帆宁)

90mg来迪派韦,400mg索磷布韦

Gilead Sciences International Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

32-3

卡泊三醇搽剂

Calcipotriol Scalp Solution/ Daivonex(达力士)

0.005%30ml:1.50mg

LEO Pharma A/S

国内上市的原研药品

原研进口

32-4

溴夫定片

Brivudine Tablets/ Zostex(左代)

125mg

Berlin-Chemie AG

国内上市的原研药品

原研进口

32-5

法莫替丁钙镁咀嚼片

FamotidineCalcium Carbonate and Magnesium Hydroxide Chewable   Tablets/Pepcid Complete

法莫替丁10mg,碳酸钙800mg,氢氧化镁165mg

Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare   Division

未进口原研药品

美国橙皮书

32-6

利多卡因凝胶贴膏

Lidocaine Cataplasms/ Lidoderm

5%

Teikoku Pharma Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-7

注射用德拉沙星

Delafloxacin for Injection / Baxdela

300mg

Melinta Subsidiary Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

32-8

美沙拉秦灌肠液

Mesalazine Enemas/ Rowasa

4g/60ml

Mylan Specialty LP

未进口原研药品

美国橙皮书

32-9

蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片

Sucroferric oxyhydroxide Chewable Tablet/ Velphoro

500mg

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

未进口原研药品

美国橙皮书

32-10

眼用丝裂霉素溶液用粉末

Mitomycin for Solution/Mitosol

0.2mg

Mobius Therapeutics   LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

32-11

盐酸去氧肾上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection/ Biorphen

5ml:0.5mg

Eton Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

32-12

盐酸去氧肾上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection

1mL:10mg

West Ward Pharmaceutical Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

32-13

马来酸阿伐曲泊帕片

Avatrombopag Tablets/ Doptelet

20mg

AkaRx, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-14

曲安奈德乳膏

Triamcinolone Acetonide Cream

0.1%

Fougera Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

32-15

头孢地尼干混悬剂

Cefdinir for Suspension

250mg/5ml

Sandoz Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

32-16

丙戊酸钠缓释片

Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release   Tablets/ Depakine Chrono

500mg(以丙戊酸钠计)

Sanofi Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

32-17

倍他米松磷酸钠注射液

Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan;   Celeston

4mg/ml(以倍他米松计)

MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp   & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o.

未进口原研药品

欧盟上市

32-18

盐酸氯米帕明注射液

Clomipramine Hydrochloride Injection / Anafranil

25mg/2ml

Alfasigma France

/Alfasigma S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

32-19

盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

Azelastine hydrochloride Fluticasone Propionate Nasal Spray/   Dymista

每瓶120喷,每喷含盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松137μg50μg

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市

32-20

盐酸格拉司琼片

Granisetron Hydrochloride Tablets/Kytril

1mg

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

32-21

盐酸屈他维林片

Drotaverine Hydrochloride Tablets/ NO-SPA

40mg

Sanofi-Aventis

未进口原研药品

欧盟上市

32-22

氯化锰口服溶液

Manganese Chloride Oral Solution / Bothdel Oral Solution 10

250mL/袋,含有36mg氯化锰四水合物(相当于锰10mg

Meiji Seikaファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

32-23

洛索洛芬钠凝胶

Loxoprofen sodium hydrate gel

1%

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

32-24

硫酸亚铁缓释片

Ferrous Sulfate Extended-release Tablets/Fero-Gradumet

105mg(以铁元素计)

マイランEPD合同会社

未进口原研药品

日本上市

32-25

注射用二丁酰环磷腺苷钠

Bucladesine Sodium   Injection/アクトシン

300mg

アルフレッサ ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

32-26

盐酸乐卡地平片

Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip(再宁平)

20mg

Recordati S.P.A.

国内上市的原研药品

原研进口

32-27

拉莫三嗪片

Lamotrigine Tablets/Lamictal

100mg

The Wellcome Foundation Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

32-28

依非韦伦片

Efavirenz Tablets/Sustiva

600mg

Bristol-Myers Squibb Pharma Compay

未进口原研药品

美国橙皮书

32-29

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify

10mg

Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

32-30

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify

15mg

Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

32-31

复方磺胺甲唑片

Compound Sulfamethoxazole Tablets/Bactrim

磺胺甲800g,甲氧苄啶 160mg

Sun Pharmaceutical Industries Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-32

艾曲泊帕乙醇胺片

Eltrombopag Olamine Tablets/Promacta

25mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

32-33

注射用替加环素

Tigecycline for Injection/Tygacil

50mg

PF Prism CV

未进口原研药品

美国橙皮书

32-34

他克莫司胶囊

Tacrolimus Capsules/ Prograf

5mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-35

他克莫司胶囊

Tacrolimus Capsules/ Prograf

1mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-36

他克莫司胶囊

Tacrolimus Capsules/ Prograf

0.5mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-37

硝酸甘油片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat

0.6mg

Pfizer Pharmaceuticals LTD

未进口原研药品

美国橙皮书

32-38

米拉贝隆缓释片

Mirabegron Extended-release Tablets/Myrbetriq

25mg

Astellas Pharma Global Development Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-39

盐酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar

5ml:0.1g

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-40

盐酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar

2ml:40mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-41

替米沙坦片

Telmisartan   Tablets/Micardis

40mg

Boehringer   Ingelheim

未进口原研药品

美国橙皮书

32-42

替米沙坦片

Telmisartan   Tablets/Micardis

80mg

Boehringer   Ingelheim

未进口原研药品

美国橙皮书

32-43

伏立康唑片

Voriconazole Tablets/Vfend

50mg

PF Prism CV

未进口原研药品

美国橙皮书

32-44

注射用伏立康唑

Voriconazole for Injection/Vfend

200mg

PF Prism CV

未进口原研药品

美国橙皮书

32-45

碳酸司维拉姆片

Sevelamer Carbonate Tablets / Renvela

800mg

Sanofi Genzyme

未进口原研药品

美国橙皮书

32-46

注射用磷酸特地唑胺

Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro

200mg

Cubist Pharmaceuticals LLC/Merck & CO.,INC

未进口原研药品

美国橙皮书

32-47

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection/Fluorouracil

1g/20ml

Fresenius Kabi USA LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

32-48

地高辛注射液

Digoxin Injection/Lanoxin

2mL:0.5mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

32-49

奥氮平片

Olanzapine Tablets/Zyprexa

2.5mg

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

32-50

黄体酮注射液

Progesterone Injection

1.112ml:25mg

IBSA Farmaceutici Italia Srl

未进口原研药品

欧盟上市

32-51

阿普司特片

Apremilast Tablets/Otezla

10mg

Celgene Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

32-52

阿普司特片

Apremilast Tablets/Otezla

30mg

Celgene Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

32-53

利福平胶囊

Rifampicin Capsules/Rifadin

150mg

Sanofi

未进口原研药品

欧盟上市

32-54

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar

每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松50μg

Teva UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

32-55

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar

每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松50μg

Teva UK Limited

未进口原研药品

日本上市

32-56

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Clenil Modulite/   Clenil

每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松250μg

Chiesi Limited/ Chiesi Farmaceutici S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

32-57

苯磺顺阿曲库铵注射液

Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex

2.5ml:5mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

32-58

硝呋太尔片

Nifuratel Tablets/ Macmiror

200mg

Polichem S.R.L./ Polichem SA

未进口原研药品

欧盟上市

32-59

马尿酸乌洛托品片

Methenamine Hippurate Tablets/Hippex

1g

Mylan Products Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

32-60

环孢素眼用乳剂

Ciclosporin Eye Drops Emulsion/ Verkazia

0.10%

Santen Oy

未进口原研药品

欧盟上市

32-61

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin

10ml:75mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

32-62

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin

10ml:100mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

32-63

马来酸阿法替尼片

Afatinib   Dimaleate Tablets/Giotrif

50mg

Boehringer   Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

32-64

盐酸阿罗洛尔片

Arotinolol Hydrochloride Tablets

5mg

大日本住友製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

32-65

盐酸法舒地尔注射液

Fasudil Hydrochloride Injection/Eril

2ml:30mg

Asahi Kasei Pharma Corporatio

未进口原研药品

日本上市

32-66

盐酸托莫西汀口服溶液

Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution /Strattera

100ml0.4g

日本イライリリ株式会社

未进口原研药品

日本上市

32-67

盐酸咪达普利片

Imidapril Hydrochloride Tablets/ Tanatril

2.5mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

32-68

米库氯铵注射液

Mivacurium Chloride Injection/Mivacron

10ml:20mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

英国上市

32-69

萘普生钠片

Naproxen   Sodium Tablets /Apranax

275mg

Atnahs   Pharma Netherlands B.V.

未进口原研药品

法国上市

32-70

克霉唑乳膏

Clotrimazole Cream/Canesten

1%

Bayer Inc

未进口原研药品

加拿大上市

32-71

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection10:1

550mg500/50

GlaxoSmithKline AG

未进口原研药品

瑞士上市

32-72

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection10:1

1.1g1000/100

GlaxoSmithKline AG

未进口原研药品

瑞士上市

32-73

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection10:1

2.2g2000/200

GlaxoSmithKline AG

未进口原研药品

瑞士上市

32-74

马来酸咪达唑仑片

Midazolam Maleate Tablets/Dormicum

7.5mg(以咪达唑仑计)

CPS Cito Pharma Services

未进口原研药品

瑞士上市

32-75

醋酸去氨加压素注射液

Desmopressin Acetate Injection/Minirin

1ml:4μg(按去氨加压素计3.56μg

Ferring AG

未进口原研药品

瑞士上市

32-76

醋酸去氨加压素注射液

Desmopressin Acetate Injection/Octostim

1ml:15μg(按去氨加压素计13.4μg

Ferring AG

未进口原研药品

瑞士上市

10-66

卡维地洛片

Carvedilol Tablets/Dilatrend

6.25mg

Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH

欧盟上市

持证商发生变更,增加持证商Cheplapharm   Arzneimittel GmbH

10-68

卡维地洛片

Carvedilol Tablets/Dilatrend

12.5mg

Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH

欧盟上市

持证商发生变更,增加持证商Cheplapharm   Arzneimittel GmbH

30-86

磷酸特地唑胺片

Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro

200mg

Cubist Pharmaceuticals LLC/MSD PharmaSingaporePte. Ltd.

未进口原研药品

增加持证商MSD PharmaSingaporePte. Ltd

21-93

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐乐品)

20mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Aspen   Pharmacare Australia Pty Ltd

21-94

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐乐品)

50mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Aspen   Pharmacare Australia Pty Ltd

21-95

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐乐品)

75mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Aspen   Pharmacare Australia Pty Ltd

21-96

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐乐品)

100mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Aspen   Pharmacare Australia Pty Ltd

备注

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。


广州方海医药科技有限公司
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