方海医药
Guangzhou Funheal Pharmatech Co.,Ltd.

可免登记的药用辅料产品目录(2019年版)

药品制剂所用的部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料可不按照146号公告要求进行登记,具体如下:

1.矫味剂(甜味剂):如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂(甜味剂)使用。

2.香精、香料:如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。执行食品标准的,应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》、GB30616《食品安全国家标准食品用香精》及GB 29938《食品安全国家标准食品用香料通则》等相关要求。

3.色素(着色剂):如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。执行食品标准的,应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》等相关要求。

4.pH调节剂(包括注射剂中使用的pH调节剂):如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸(钠、钾盐)、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。

5.仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类(包括注射剂中使用的无机盐类):如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。

6.口服制剂印字使用的无苯油墨。

上述药用辅料,现行版《中国药典》已收载的,应符合现行版《中国药典》要求;现行版《中国药典》未收载的,应符合国家食品标准或现行版美国药典/国家处方集、欧洲药典、日本药典、英国药典标准要求;其他辅料,应符合药用要求。

(注:本清单所列辅料用于本清单标明用途之外的其他用途的,需要按照要求进行登记,或者按照药品审评的要求提供相关资料)

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