35-1 | 注射用 六氟化硫微泡 | Sulfur Hexafluoride Microbubbles for Injection/ SonoVue（声诺维） | 59 mg | Bracco International B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
35-2 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone for Depot Suspension/Risperdal Consta | 25 mg | Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
35-3 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta | 37.5 mg | Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
35-4 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta | 50 mg | Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
35-5 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta | 12.5mg | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-6 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta | 25 mg | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-7 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta | 37.5 mg | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-8 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta | 50 mg | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-9 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta | 25 mg | Janssen-Cilag GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
35-10 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta | 37.5 mg | Janssen-Cilag GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
35-11 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta | 50 mg | Janssen-Cilag GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
35-12 | 普拉曲沙注射液 | Pralatrexate Injection/Folotyn | 20mg/ml | Acrotech Biopharma LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-13 | 酒石酸 匹莫范色林片 | Pimavanserin Tartrate Tablets/Nuplazid | 10mg（以匹莫范色林计） | Acadia Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-14 | 注射用 苯唑西林钠 | Oxacillin Sodium for Injection | 以C19H19N3O5S计1.0g | Sagent Pharmaceuticals Inc | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
35-15 | 注射用 苯唑西林钠 | Oxacillin Sodium for Injection | 以C19H19N3O5S计2.0g | Sagent Pharmaceuticals Inc | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
35-16 | 盐酸去氧 肾上腺素注射液 | Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep | 10mg/ml | Avaedl Legacy | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-17 | 小儿复方氨基酸注射液（20AA） | Amino Acid Solution for Infusion/Primene | 10% （100ml/250ml） | Baxter | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
35-18 | 小儿复方氨基酸注射液（20AA） | Amino Acid Intravenous Infusion/Primene | 10%（100ml/250ml） | Baxter Healthcare Pty Ltd | 未进口原研药品 | 澳大利亚上市 |
35-19 | 琥珀酸 呋罗曲坦片 | Frovatriptan Tablet/Isimig | 2.5mg | Menarini International Operations Luxembourg SA | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
35-20 | 间苯三酚 口服冻干片 | Phloroglucinol Oral Lyophilisates/ Spasfon Lyoc | 160mg | Teva Sante | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
35-21 | 复方磺胺甲噁唑注射液 | Sulfamethoxazole and Trimethoprim Injection/Bactrim | 5ml， 磺胺甲噁唑80mg/ml， 甲氧苄啶16mg/ml | Roche S.p.A | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
35-22 | 依托芬那酯凝胶 | Etofenamate Gel/Traumon | 5%（50g，100g） | MEDA Manufacturing GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
35-23 | 依托芬那酯凝胶 | Etofenamate Gel/Traumon | 10%（50g，100g） | MEDA Manufacturing GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
35-24 | 盐酸非索非那定干糖浆 | Fexofenadine Hydrochloride Dry Syrup/Allegra | 1g中含盐酸非索非那定50mg | サノフィ株式会社（赛诺菲株式会社） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
35-25 | 甲基多巴片 | Methyldopa Tablets/Aldomet | 250mg | 株式会社ミノファーゲン製薬 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
35-26 | 注射用盐酸 罗沙替丁醋酸酯 | Roxatidine Acetate Hydrochloride For Injection/Altat | 75mg | あすか製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
35-27 | 瑞卢戈利片 | Relugolix Tablets/Relumina | 40mg | 武田药品工业株式会社/あすか制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
35-28 | 拉考沙胺注射液 | Lacosamide Injection/Vimpat | 10mg/ml | UCB Pharma S.A. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
35-29 | 注射用 醋酸卡泊芬净 | Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas | 50mg | Merck and Co INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-30 | 注射用 醋酸卡泊芬净 | Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas | 70mg | Merck and Co INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-31 | 注射用唑来膦酸浓溶液 | Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa | 5ml:4mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-32 | 盐酸多塞平片 | Doxepin Hydrochloride Tablets /Silenor | 6mg | Currax Pharmaceuticals LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-33 | 氯氮平片 | Clozapine Tablets/Clozaril | 0.1g | Heritage Life Sciences Barbados INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-34 | 麦考酚钠肠溶片 | Mycophenolate Sodium Enteric-coated tablets/Myfortic | 180mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-35 | 盐酸二甲双胍缓释片 | Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Fortamet | 1g | Andrx Labs LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-36 | 司来帕格片 | Selexipag Tablets/ Uptravi | 0.4mg | Janssen-Cilag International NV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
35-37 | 左氧氟沙星 氯化钠注射液 | Levofloxacin and Sodium Chloride Injection /Tavanic | 50ml:250mg | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 德国上市 |
35-38 | 托拉塞米片 | Torasemide Tablets /Unat | 5mg | MEDA Pharma GmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 德国上市 |
35-39 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection/Taxol | 16.7ml:100mg | Bristol-Myers Squibb S.R.L. | 未进口原研药品 | 瑞士上市 |
35-40 | 氨甲环酸注射液 | Tranexamic Acid Injection/Transamin | 5%（5ml:0.25g） | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
35-41 | 氨甲环酸注射液 | Tranexamic Acid Injection/Transamin | 10%（2.5ml:0.25g、10ml:1g） | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
35-42 | 氨甲环酸注射液 | Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron | 5ml:0.5g、10ml:1g | Pfizer | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
35-43 | 氨甲环酸注射液 | Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron | 10ml:1g | Pharmacia and Upjohn Co | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
8-88 | 利巴韦林片 | Ribavirin Tablets/Copegus | 0.2g | Roche Products Limited/ Roche S.p.A/ Roche Pharma AG | 欧盟上市 | 增加持证商 Roche S.p.A/ Roche Pharma AG；不限定产地 |
8-179 | 盐酸替扎尼定片 | Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud | 2mg | Novartis Pharma GmbH | 欧盟上市 | 修订，不限定产地 |
8-147 | 硝苯地平控释片 | Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat | 30mg | Bayer Pharma AG /Bayer AG | 原研进口 | 持证商变更，增加变更后持证商Bayer AG |
8-236 | 硝苯地平控释片 | Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat | 60mg | Bayer Pharma AG /Bayer AG | 原研进口 | 持证商变更，增加变更后持证商Bayer AG |
22-40 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Depacon | 5ml:500mg | ABBVIE INC | 未进口原研药品 | 修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection |
23-334 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril | 3ml:300mg | Desitin Arzneimittel GmbH |
| 修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection |
23-335 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril | 10ml:1g | Desitin Arzneimittel GmbH |
| 修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection |
26-15 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Ergenyl | 100mg/ml（以丙戊酸钠计）（4ml） | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection |
29-85 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection | 100mg/ml（以丙戊酸计）（5ml） | Hikma Farmaceutica （Portugal）SA | 国际公认的同种药品 | 修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection |
30-147 | ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 | ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（36%）Injection | 1250ml、1875ml、2500ml | B. Braun Melsungen AG | 未进口原研药品 | 修订，不限定商品名 |
31-96 | ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 | ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose（36%）Injection | 625ml | B. Braun Melsungen AG | 未进口原研药品 | 修订，不限定商品名 |
32-65 | 盐酸法舒地尔注射液 | Fasudil Hydrochloride Injection/Eril | 2ml:30mg | Asahi Kasei Pharma Corporation | 未进口原研药品 | 修订持证商为Asahi Kasei Pharma Corporation |
备注 | 1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
