38-1 | 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 | Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto(思合华) | 每瓶60喷,每喷含噻托铵2.5μg(相当于噻托溴铵一水合物3.124μg)和奥达特罗2.5μg(相当于盐酸奥达特罗2.736μg) | Boehringer Ingelheim International GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
38-2 | 噻托溴铵喷雾剂 | Tiotropium Bromide Spray | 每瓶60喷,每喷含噻托铵2.5μg,药液浓度含噻托铵0.2262mg/ml | Boehringer Ingelheim International GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
38-3 | 硝酸咪康唑阴道软胶囊 | Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin(达克宁) | 0.4g | Janssen-Cilag N.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
38-4 | 硝酸咪康唑阴道软胶囊 | Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin(达克宁) | 1.2g | Janssen-Cilag N.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
38-5 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下片 | Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets | 丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg(均以碱基计) | Indivior UK Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
38-6 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下片 | Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets | 丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg(均以碱基计) | Indivior UK Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
38-7 | 羧甲基纤维素钠滴眼液 | Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops | 0.4ml:2mg | Allergan Pharmaceuticals Ireland | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
38-8 | 复方倍他米松注射液 | Compound Betamethasone Injection/得宝松 | 1ml:二丙酸倍他米松(以倍他米松计)5mg与倍他米松磷酸钠(以倍他米松计)2mg | MSD Merck Sharp & Dohme AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
38-9 | 注射用全氟丁烷微球 | Perflubutane Microspheres for Injection/Sonazoid(示卓安) | 每瓶中含微球的体积为16μl | GE Healthcare AS | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
38-10 | 索磷维伏片 | Sofosbuvir,Velpatasvir and Voxilaprevir tablets/Vosevi(沃士韦) | 每片含 400mg 索磷布韦、100mg 维帕他韦和 100mg 伏西瑞韦 | Gilead Sciences Ireland UC | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
38-11 | 复合维生素片 | Vitamin Complex Tablets/ Elevit Pronatal(爱乐维) | 复方制剂 | Bayer S.A. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
38-12 | 盐酸奥洛他定鼻喷雾剂 | Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray/Patanase | 0.665mg/spray | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
38-13 | 盐酸环丙沙星滴眼液 | Ciprofloxacin Ophthalmic Solution/Ciloxan | 0.30% | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
38-14 | 硫酸麻黄碱注射液 | Ephedrine Sulfate Injection/Akovaz | 50mg/ml | Exela Pharma Sciences LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
38-15 | 艾考糊精腹膜透析液 | Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal | 含7.5%艾考糊精(2L/袋、2.5L/袋) | Baxter Healthcare Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
38-16 | 艾考糊精腹膜透析液 | Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal | 含7.5%艾考糊精(1.5L/袋、2L/袋、2.5L/袋) | Baxter A/S | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
38-17 | 氨基酸(15)腹膜透析液 | Amino Acids (15) Peritoneal Dialysis Solution | 2.0L | Baxter Healthcare Ltd. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
38-18 | 氨基酸(15)腹膜透析液 | Amino Acids (15) Peritoneal Dialysis Solution | 2.5L | Baxter Healthcare Ltd. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
38-19 | 麦芽酚铁胶囊 | Ferric Maltol Capsules /Feraccru | 每片含铁30mg | Norgine B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
38-20 | 氯甲西泮注射液 | Lormetazepam Injection/ Sedalam | 10ml:2mg | Dr. Franz Köhler Chemie GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
38-21 | 硝酸异康唑阴道片 | Isoconazole Nitrate Vaginal Tablets | 300mg | バイエル薬品株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
38-22 | 盐酸头孢卡品酯片 | Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Tablet/Flomox | 100mg | 塩野義製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
38-23 | 氧氟沙星滴耳液 | Ofloxacin Ear Drops | 0.30% | アルフレッサファーマ株式会社 /第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
38-24 | 氟骨化三醇片 | Falecalcitriol Tablets/Fulstan | 0.15μg | 大日本住友製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
38-25 | 氟骨化三醇片 | Falecalcitriol Tablets/Fulstan | 0.3μg | 大日本住友製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
38-26 | 注射用盐酸吡柔比星 | Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin | 10mg | 日本マイクロバイオファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
38-27 | 注射用盐酸吡柔比星 | Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin | 20mg | 日本マイクロバイオファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
38-28 | 注射用盐酸吡柔比星 | Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin | 30mg | 日本マイクロバイオファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
38-29 | 注射用盐酸多柔比星 | Doxorubicin Hydrochloride for Injection /Adriacin | 10mg | アスペンジャパン株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
38-30 | 美沙拉秦缓释颗粒 | Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa | 1g,按美沙拉秦(C7H7NO3)计 | Ferring S.A.S | 未进口原研药品 | 法国上市 |
38-31 | 美沙拉秦缓释颗粒 | Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa | 2g,按美沙拉秦(C7H7NO3)计 | Ferring S.A.S | 未进口原研药品 | 法国上市 |
38-32 | 富马酸伏诺拉生片 | Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti(沃克) | 10mg | Takeda Pharmaceutical Company Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
38-33 | 富马酸伏诺拉生片 | Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti(沃克) | 20mg | Takeda Pharmaceutical Company Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
38-34 | 碳酸镧颗粒 | Lanthanum Carbonate Oral Powder/ Fosrenol | 1000mg | Shire Development LLC/Takeda Pharmmaceuticals USA INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
38-35 | 尼莫地平口服溶液 | Nimodipine Oral Solution / Nymalize | 6mg/ml | Arbor Pharmaceuticals, LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
38-36 | 氟尿嘧啶注射液 | Fluorouracil Injection/ Fluorouracil | 500mg/10ml | Accord Healthcare, Inc | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
38-37 | 小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ) | 10% Amino Acid Injection /Trophamine 10% | 10%(500ml) | B Braun Medical Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
38-38 | 氯化钾缓释片 | Potassium Chloride Extended Release Tablets/K-Tab | 20mEq(相当于1.5g氯化钾) | Abbvie Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
38-39 | 盐酸吡格列酮片 | Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos | 45mg | Takeda Pharmaceuticals USA Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
38-40 | 盐酸丁螺环酮片 | Buspirone Hydrochloride Tablet | 15mg | Teva Pharmaceuticals USA Inc. | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
38-41 | 盐酸罗匹尼罗缓释片 | Ropinirole Hydrochloride Sustained-release Tablets | 8mg | GLAXO SMITHKLINE/SmithKline Beecham Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
38-42 | 亚叶酸钙注射液 | Calcium Folinate Injection | 5ml:50mg | Hospira UK Ltd | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
38-43 | 苯磺酸氨氯地平片 | Amlodipine Besylate Tablets | 10mg(以C20H25CLN2O5计) | Pfizer | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
38-44 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection | 2ml:50mg | Pfizer Pharma Pfe GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
38-45 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection/Taxotere | 20mg/1ml | Sanofi Mature IP | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
38-46 | 盐酸罗哌卡因注射液 | Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin/Naropeine/Naropina | 20mg/10ml | Aspen Pharma Trading Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
38-47 | 盐酸坦索罗辛口崩缓释片 | Tamsulosin Hydrochloride Oral Dispersible Sustained Release Tablets | 0.2mg | Astellas Pharma Inc/アステラス製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
38-48 | 钆特醇注射液 | Gadoteridol Injection/ ProHance | 10ml:2.793g | ブラッコスイス株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
38-49 | 钆特醇注射液 | Gadoteridol Injection/ ProHance | 15ml:4.1895g | ブラッコスイス株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
38-50 | 注射用头孢他啶 | Ceftazidime For Injection/Modacin | 1.0g | グラクソ・スミスクライン株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
38-51 | 注射用氨曲南 | Aztreonam For Injection | 1.0g | 日本エーザイ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
5-19 | 卡托普利片 | Captopril Tablets/Captopril | 12.5mg | Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社 | 日本橙皮书 | 增加持证商アルフレッサファーマ株式会社 |
5-20 | 卡托普利片 | Captopril Tablets/Captopril | 25mg | Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社 | 日本橙皮书 | 增加持证商アルフレッサファーマ株式会社 |
21-102 | 注射用环磷酰胺 | Cyclophosphamide for Injection/Endoxan (安道生) | 1g | Baxter Oncology GmbH /Baxter Healthcare Ltd | 国内上市的原研药品 | 增加持证商Baxter Healthcare Ltd |
23-48 | 阿普司特片 | Apremilast Tablet /Otezla | 10mg | Celgene Corp /Amgen Inc | 未进口原研药品 | 增加持证商Amgen Inc |
23-49 | 阿普司特片 | Apremilast Tablet /Otezla | 20mg | Celgene Corp /Amgen Inc | 未进口原研药品 | 增加持证商Amgen Inc |
27-412 | 阿普司特片 | Apremilast Tablet /Otezla | 30mg | Celgene Corp /Amgen Inc | 未进口原研药品 | 增加持证商Amgen Inc |
27-372 | 苯磺酸氨氯地平片 | Amlodipine Besylate Tablets | 5mg(以C20H25CLN2O5计) | Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer Limited/Pfizer | 未进口原研药品 | 增加持证商Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer;不限定商品名 |
8-175 | 盐酸齐拉西酮胶囊 | Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox | 20mg(按齐拉西酮计) | Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH | 原研进口 | 持证商变更,增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH |
8-225 | 盐酸齐拉西酮胶囊 | Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox | 40mg(按齐拉西酮计) | Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH | 原研进口 | 持证商变更,增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH |
21-111 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide(舒利迭) | 50ug/100ug/泡 | Laboratoire GlaxoSmithKline | 国内上市的原研药品 | 药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂” |
21-112 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide(舒利迭) | 50ug/250ug/泡 | Laboratoire GlaxoSmithKline | 国内上市的原研药品 | 药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂” |
21-113 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide(舒利迭) | 50ug/500ug/泡 | Laboratoire GlaxoSmithKline | 国内上市的原研药品 | 药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂” |
21-116 | 沙美特罗替卡松吸入气雾剂 | Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Aerosol/Seretide(舒利迭) | 25ug/125ug/揿 | Laboratoire GlaxoSmithKline | 国内上市的原研药品 | 药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入气雾剂” |
22-122 | 氟维司群注射液 | Fulvestrant Injection/Faslodex(芙仕得 | 5ml:0.25g | AstraZeneca UK Limited/AstraZeneca AB | 国内上市的原研药品 | 持证商发生变更,增加变更后持证商AstraZeneca AB |
23-217 | 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液 | Medium and Long Chain Fat Emulsion,Amino Acids(16)and Glucose(36%) Injection | 625ml | B. Braun melsungen ag | 国际公认的同种药品 | 英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion,Amino Acids(16)and Glucose(36%) Injection” |
23-218 | 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液 | Medium and Long Chain Fat Emulsion,Amino Acids(16)and Glucose(36%) Injection | 1250ml | B. Braun melsungen ag | 国际公认的同种药品 | 英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion,Amino Acids(16)and Glucose(36%) Injection” |
27-326 | 琥珀酸索利那新片 | Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare | 5mg | Astellas Pharma US Inc | 未进口原研药品 | 更新持证商为Astellas Pharma US Inc |
27-327 | 琥珀酸索利那新片 | Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare | 10mg | Astellas Pharma US Inc | 未进口原研药品 | 更新持证商为Astellas Pharma US Inc |
备注 | 1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |