方海医药
Guangzhou Funheal Pharmatech Co.,Ltd.

仿制药参比制剂目录(第四十批)

仿制药参比制剂目录(第四十批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

40-1     

布林佐胺溴莫尼定滴眼液

Brinzolamide   and Brimonidine Eye Drops

5ml:布林佐胺50mg和酒石酸溴莫尼定10mg

Novartis   Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

40-2

盐酸米诺环素软膏

Minocycline   Hydrochloride Ointment/Periocline(派丽奥)

0.5g每支注射器10mgC23H27N3O7

Sunstar   INC.

国内上市的原研药品

原研进口

40-3

卡巴胆碱注射液

Carbachol   Intraocular Solution/ Miostat

0.01%

Alcon   Laboratories Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

40-4

双氯芬酸钠凝胶

Diclofenac   Sodium Gel/Voltaren Arthritis Pain

1%

Glaxosmithkline   Consumer Healthcare

未进口原研药品

美国橙皮书

40-5

加巴喷丁口服溶液

Gabapentin   Oral Solution/Neurontin

250mg/5mL

Upjohn US 1   LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

40-6

复方卡左双多巴缓释胶囊

Carbidopa   and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary

23.75   mg/95 mg

Impax   Laboratories Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

40-7

复方卡左双多巴缓释胶囊

Carbidopa   and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary

36.25   mg/145 mg

Impax   Laboratories Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

40-8  

复方卡左双多巴缓释胶囊

Carbidopa   and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary

48.75   mg/195 mg

Impax   Laboratories Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

40-9

复方卡左双多巴缓释胶囊

Carbidopa   and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary

61.25   mg/245 mg

Impax   Laboratories Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

40-10

非达霉素片

Fidaxomicin   Tablets/Dificid

200mg

Merck Sharp & Dohme   Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

40-11

马来酸氟伏沙明缓释胶囊

Fluvoxamine   Maleate Extended-release Capsules

150mg

Actavis   Elizabeth LLC.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

40-12

苯磺酸阿曲库铵注射液

Atracurium   Besilate Injection/Tracrium

2.5ml :   25mg

Aspen   Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

40-13

苯磺酸阿曲库铵注射液

Atracurium   Besilate Injection/Tracrium

5ml : 50mg

Aspen   Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

40-14  

他克莫司颗粒

Tacrolimus   Granules /Prograf

0.2mg

Astellas   Pharm Tech Co. Ltd.

未进口原研药品

日本上市

40-15

他克莫司颗粒

Tacrolimus   Granules /Prograf

1mg

Astellas   Pharm Tech Co. Ltd.

未进口原研药品

日本上市

40-16

普瑞巴林口崩片

Pregabalin Orally   Disintegrating Tablets/Lyrica

25 mg

Pfizer Japan Inc.(ファイザ株式会社)

未进口原研药品

日本上市

40-17

普瑞巴林口崩片

Pregabalin Orally   Disintegrating Tablets/Lyrica

75 mg

Pfizer Japan Inc.(ファイザ株式会社)

未进口原研药品

日本上市

40-18

普瑞巴林口崩片

Pregabalin Orally   Disintegrating Tablets/Lyrica

150 mg

Pfizer Japan Inc.(ファイザ株式会社)

未进口原研药品

日本上市

40-19

恩扎卢胺软胶囊

Enzalutamide   Soft Capsules/Xtandi(安可坦)

40mg

Astellas   Pharma Europe B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

40-20

注射用比伐芦定

Bivalirudin   for Injection

0.25g

SciClone   Pharmaceuticals Pty Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

40-21

枸橼酸西地那非口崩片

Sildenafil   Citrate Orodispersible Tablet

50mg(按C22H30N6O4S计)

Pfizer   Limited

国内上市的原研药品

原研进口

40-22

缬沙坦片

Valsartan   Film-Coated Tablets

160mg

北京诺华制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-23

厄贝沙坦片

Irbesartan   Tablets/安博维

0.15g

赛诺菲(杭州)制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-24

左氧氟沙星氯化钠注射液

Levofloxacin   and Sodium Chloride Injection/可乐必妥

50ml:左氧氟沙星0.25g与氯化钠0.45g

第一三共制药(北京)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-25

左氧氟沙星氯化钠注射液

Levofloxacin   and Sodium Chloride Injection/可乐必妥

100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g

第一三共制药(北京)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-26

普伐他汀钠片

Pravastatin   Sodium Tablets/

美百乐镇

10mg

第一三共制药(上海)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-27

/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve

Medium   and Long Chain Fat Emulsion InjectionC8-24Ve

100ml∶大豆油10g与中链甘油三酸酯10g

贝朗医疗(苏州)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-28

/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve

Medium   and Long Chain Fat Emulsion InjectionC8-24Ve

250ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g

贝朗医疗(苏州)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-29

碘帕醇注射液

Iopamidol   Injection/典比乐

50ml:15gI

上海博莱科信谊药业有限责任公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-30

碘帕醇注射液

Iopamidol   Injection/典比乐

200ml:74gI

上海博莱科信谊药业有限责任公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-31

碘帕醇注射液

Iopamidol   Injection/典比乐

50ml:18.5gI

上海博莱科信谊药业有限责任公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-32

碘帕醇注射液

Iopamidol   Injection/典比乐

100ml:37gI

上海博莱科信谊药业有限责任公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-33

碘帕醇注射液

Iopamidol   Injection/典比乐

100ml:30gI

上海博莱科信谊药业有限责任公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-34

碘帕醇注射液

Iopamidol   Injection/典比乐

30ml:9gI

上海博莱科信谊药业有限责任公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-35

碘帕醇注射液

Iopamidol   Injection/典比乐

200ml:60gI

上海博莱科信谊药业有限责任公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-36

碘帕醇注射液

Iopamidol   Injection/典比乐

30ml:11.1gI

上海博莱科信谊药业有限责任公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-37

脂肪乳注射液(C1424

Fat   Emulsion InjectionC1424/英脱利匹特

100ml:10g(大豆油):1.2g(卵磷脂)

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-38

脂肪乳注射液(C1424

Fat   Emulsion InjectionC1424/英脱利匹特

100ml:20g(大豆油):1.2g(卵磷脂)

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-39

脂肪乳注射液(C1424

Fat   Emulsion InjectionC1424/英脱利匹特

100ml:30g(大豆油):1.2g(卵磷脂)

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-40

脂肪乳注射液(C1424

Fat   Emulsion InjectionC1424/英脱利匹特

250ml:25g(大豆油):3g(卵磷脂)

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-41

脂肪乳注射液(C1424

Fat   Emulsion InjectionC1424/英脱利匹特

250ml:50g(大豆油):3g(卵磷脂)

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-42

脂肪乳注射液(C1424

Fat   Emulsion InjectionC1424/英脱利匹特

250ml:75g(大豆油):3g(卵磷脂)

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-43

脂肪乳注射液(C1424

Fat   Emulsion InjectionC1424/英脱利匹特

500ml:100g(大豆油):6g(卵磷脂)

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-44

脂肪乳注射液(C1424

Fat   Emulsion InjectionC1424/英脱利匹特

500ml:50g(大豆油):6g(卵磷脂)

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-45

/长链脂肪乳注射液(C624

Medium   and Long Chain Fat Emulsion InjectionC624/力能

250ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-46

/长链脂肪乳注射液(C624

Medium   and Long Chain Fat Emulsion InjectionC624/力能

500ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-47

/长链脂肪乳注射液(C624

Medium   and Long Chain Fat Emulsion InjectionC624/力能

500ml:大豆油50g与中链甘油三酸酯50g与卵磷脂6g

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-48

/长链脂肪乳注射液(C624

Medium   and Long Chain Fat Emulsion InjectionC624/力能

250ml:大豆油12.5g与中链甘油三酸酯12.5g与卵磷脂1.5g

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

40-49

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊

Lisdexamfetamine   Dimesylate Capsules/Vyvanse

20mg

Shire   Development Inc/Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

40-50

醋酸乌利司他片

Ulipristal   Acetate Tablets/ Ella

30mg

Laboratoire   HRA Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

40-51

布立西坦口服溶液

Brivaracetam   Oral Solution/Briviact

10mg/ml

UCB Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

40-52

左炔诺孕酮片

Levonorgestrel   Tablets/Plan B One-Step

1.5mg

Foundation Consumer   Healthcare LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

40-53

奥拉帕利胶囊

Olaparib   Capsules/Lynparza

50mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

40-54

注射用环磷酰胺

Cyclophosphamide   for Injection /Endoxan

2g

Baxter B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

40-55

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate   Injection

50mg/2ml

Hospira UK   Limited

未进口原研药品

欧盟上市

40-56

培哚普利氨氯地平片(I

Perindopril   arginine and amlodipine besylate tablets I/Coveram

每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg

Les   Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

40-57

阿格列汀二甲双胍片

Alogliptin   Metformin Tablets/Vipdomet

阿格列汀12.5mg,盐酸二甲双胍850mg

Takeda   Pharma A/S

未进口原研药品

欧盟上市

40-58

ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液

ω-3 Fish   Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection

100ml

B.Braun   Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

40-59

ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液

ω-3 Fish   Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection

250ml

B.Braun   Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

40-60

格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

Glycopyrronium   Bromide Powder for Inhalation, Hard Capsules

50μg(以C19H28NO3计)

Novartis   Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

40-61

阿立哌唑长效肌肉注射剂

Aripiprazole   Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection

300mg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

40-62

阿立哌唑长效肌肉注射剂

Aripiprazole   Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection

400mg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

40-63

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

Goserelin Acetate Sustained-Release Depot/   Zoladex(诺雷得)

3.6mg/支(以戈舍瑞林计)

AstraZeneca UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

40-64

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

Goserelin Acetate Sustained-Release Depot

10.8mg/

AstraZeneca UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

40-65

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

Goserelin Acetate Sustained-Release Depot

3.6mg/支(以戈舍瑞林计)

AstraZeneca

未进口原研药品

欧盟上市

40-66

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

Goserelin Acetate Sustained-Release Depot

10.8mg/支(以戈舍瑞林计)

AstraZeneca

未进口原研药品

欧盟上市

40-67

地塞米松眼用植入剂(用于泪小管)

Dexamethasone Ophthalmic   Insert for Intracanalicular Use/Dextenza

0.4mg

Ocular Therapeutix Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

27-334

卡托普利片

Captopril   Tablets

25mg

Bristol-Myers   Squibb S.r.l./ Bristol-Myers Squibb

未进口原研药品

增加持证商:Bristol-Myers   Squibb,不限定商品名。

10-256

盐酸厄洛替尼片

Erlotinib   Hydrochloride Tablets/Tarceva

100mg

Roche   Registration Limited/Roche Registration GmbH

原研进口

持证商变更,增加持证商Roche   Registration GmbH

10-257

盐酸厄洛替尼片

Erlotinib   Hydrochloride Tablets/Tarceva

150mg

Roche   Registration Limited/Roche Registration GmbH

原研进口

持证商变更,增加持证商Roche   Registration GmbH

22-331

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride   Tablets/Lonsurf

每片含曲氟尿苷15mg和盐酸替匹嘧啶7.065mg

大鹏药品工业株式会社

未进口原研药品

药品通用名称修订为曲氟尿苷替匹嘧啶片

22-332

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride   Tablets/Lonsurf

每片含曲氟尿苷20mg和盐酸替匹嘧啶9.42mg

大鹏药品工业株式会社

未进口原研药品

药品通用名称修订为曲氟尿苷替匹嘧啶片

22-252

麦考酚钠肠溶片

Mycophenolate Sodium Enteric-coated   tablets/Myfortic(米芙)

180mg

Novartis Pharma GmbH/Novartis Pharma   Schweiz AG

国内上市的原研药品

持证商变更,增加持证商Novartis Pharma   Schweiz AG

23-197

依折麦布瑞舒伐他汀钙片

Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated   Tablet

依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg

Sanofi-Aventis, S.R.O.

未进口原研药品

不限定商品名

23-198

依折麦布瑞舒伐他汀钙片

Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated   Tablet

依折麦布10mg/瑞舒伐他汀20mg

Sanofi-Aventis, S.R.O.

未进口原研药品

不限定商品名

27-503

枸橼酸莫沙必利散

Mosapride Citrate Hydrate Powder/Gasmotin

1%

大日本住友製薬株式会社

未进口原研药品

规格更新为1%

备注

1.未在国内上市品种,需参照原食品药品监管总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。


广州方海医药科技有限公司
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