方海医药
Guangzhou Funheal Pharmatech Co.,Ltd.

仿制药参比制剂目录(第四十三批)

仿制药参比制剂目录(第四十三批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

43-1

他克莫司注射液

Tacrolimus injection

1ml:5mg

Astellas Pharma Co. Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

43-2

利福昔明片

Rifaximin Tabiels/ Xifaxan

200mg

Alfasigma S.p.A

国内上市的原研药品

原研进口

43-3

脂肪乳(20%/ 氨基酸(15/ 葡萄糖(30%)注射液

Lipid Emulsion20%/Amino Acids15and Glucose30%Injection/ Clinomel

1000ml[脂肪乳注射液(20%200ml;复方氨基酸(8.5%,15AA注射液400ml;葡萄糖注射液(30%400ml]

BAXTER S.A.S

国内上市的原研药品

原研进口

43-4     

脂肪乳(20%/ 氨基酸(15/ 葡萄糖(30%)注射液

Lipid Emulsion20%/Amino Acids15and Glucose30%Injection/ Clinomel

1500ml[脂肪乳注射液(20%300ml;复方氨基酸(8.5%15AA)注射液600ml;葡萄糖注射液(30%600ml]

BAXTER S.A.S

国内上市的原研药品

原研进口

43-5

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution   /Thyquidity

100µg/5ml

EMP LEVO US BV

未进口原研药品

美国橙皮书

43-6

氯巴占口服混悬液

Clobazam Oral Suspension/ Onfi

2.5mg/ml120ml:300mg

Lundbeck Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

43-7

雌二醇片

Estradiol Tablets

1mg

Barr Laboratories Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

43-8

盐酸丙美卡因滴眼液

Proparacaine Hydrochloride Eye   Drops

0.5%15ml

Akorn Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

43-9

法莫替丁氯化钠注射液

Famotidine and Sodium Chloride   Injection

0.4mg/ml

Baxter Healthcare Corpration

国际公认的同种药品

美国橙皮书

43-10

骨化三醇口服溶液

Calcitriol Oral Solution

15ml:15μg

Validus Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

43-11

秋水仙碱口服溶液

Colchicine Oral Solution/ Gloperba

0.6mg/5ml

Avion Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

43-12

枸橼酸西地那非干混悬剂

Sildenafil Sitrate For Oral   Suspension

10mg/mL

Upjohn EESV

未进口原研药品

欧盟上市

43-13

预充式甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Disodium Solution   For Injection In Pre-Filled Syringe/MetojectMetex

50mg/ml

medac Gesellschaft für   klinische Spezialpräparate mbH

未进口原研药品

欧盟上市

43-14

恩扎卢胺片

Enzalutamide Tablets

80mg

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

43-15

酮洛芬凝胶贴膏

Ketoprofen Cataplasms

30mg,10cm×14cm

久光製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

43-16

盐酸替扎尼定颗粒

Tizanidine Hydrochloride   Granules / Ternelin

0.2%1g颗粒含替扎尼定2mg

サンファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

43-17

度米芬含片

Domiphen bromide Buccal   Tablets/Oradol

0.5mg

武田テバファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

43-18

匹可硫酸钠片

Sodium Picosulfate Tablets/ラキソベロン2.5mg

2.5mg

帝人ファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

43-19

酮康唑乳膏

Ketoconazole Cream

2%30g/

Janssen-Cilag Ltd

未进口原研药品

英国上市

43-20

左西孟旦注射液

Levosimendan Injection

5ml:12.5mg

Orion Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

43-21

盐酸艾司洛尔氯化钠注射液

Esmolol Hydrochloride and Sodium Chloride   Injection

100ml:盐酸艾司洛尔2g与氯化钠0.41g

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

43-22

钆贝葡胺注射液

Gadobenate Dimeglumine   Injection

10.58GM/20ML529MG/ML

Bracco Diagnostics Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

43-23

注射用右雷佐生

Dexrazoxane for   Injection/Totect

500mg

Clinigen, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

43-24

来那度胺胶囊

Lenalidomide   Capsules/Revlimid

10mg

Celgene Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

43-25

来那度胺胶囊

Lenalidomide   Capsules/Revlimid

25mg

Celgene Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

43-26

依非韦伦拉米夫定替诺福韦片

Efavirenz Lamivudine and   tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Symfi

每片含依非韦伦600mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg

Mylan Laboratories Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

43-27

氯化钾口服溶液

Potassium Chloride Oral Solution

20mEq/15ml
 
473ml

Genus Life Sciences Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

43-28

雷米普利片

Ramipril Tablets/

Tritace

2.5mg

Sanofi Belgium

未进口原研药品

欧盟上市

43-29

雷米普利片

Ramipril Tablets/

Tritace

5mg

Sanofi Belgium

未进口原研药品

欧盟上市

43-30

盐酸阿莫罗芬搽剂

Amorolfine Hydrochloride   Liniment

0.05%

Galderma International

未进口原研药品

欧盟上市

43-31

多种油脂肪乳注射液(C624

Multi-Oil Fat Emulsion   InjectionC624

1000 ml

Fresenius Kabi AB

未进口原研药品

欧盟上市

43-32

多种油脂肪乳注射液(C624

Multi-Oil Fat Emulsion   InjectionC624

500 ml

Fresenius Kabi AB

未进口原研药品

欧盟上市

43-33

多种油脂肪乳注射液(C624

Multi-Oil Fat Emulsion   InjectionC624

250 ml

Fresenius Kabi AB

未进口原研药品

欧盟上市

43-34

多种油脂肪乳注射液(C624

Multi-Oil Fat Emulsion   InjectionC624

100 ml

Fresenius Kabi AB

未进口原研药品

欧盟上市

43-35

膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂

Hexaminolevulinate   Hydrochloride Powder And Solvent For Intravesical Solution/Hexvix

85mg

Ipsen Pharma Gmbh

未进口原研药品

欧盟上市

43-36

地夸磷索钠滴眼液

Diquafosol Sodium Eye   Drops/Diquas

3%5ml:150mg

参天製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

43-37

硫糖铝口服混悬液

Sucralfate Oral Suspension   /Ulcerlmin

10ml:1g10%

富士化学工业株式会社

未进口的原研药品

日本上市

43-38

匹可硫酸钠口服溶液

Sodium Picosulfate Oral Solution/Laxoberon

7.5mg/ml

Sanofi

未进口原研药品

日本上市

43-39

氯巴占片

Clobazam Tablets/Frisium

10mg

Aventis Pharma Ltd

未进口原研药品

英国上市

10-86

利鲁唑片

Riluzole Tablets/RILUTEK

50mg

Aventis Pharma S.A. /Sanofi Mature IP

原研进口

持证商发生变更,增加变更后持证商Sanofi Mature IP

10-106

马来酸咪达唑仑片

Midazolam Maleate Tablets/Dormicum

15mg(按C18H13C1FN3计)

Roche Pharma Schweiz Ltd./Roche Pharma Schweiz AG/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

原研进口

持证商发生变更,增加变更后持证商Roche Pharma SchweizAG/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

16-12

阿苯达唑片

Albendazole Tablets/史克肠虫清

0.2g

中美天津史克制药有限公司

原研地产化品种

持证商勘误为中美天津史克制药有限公司

21-40

注射用唑来膦酸浓溶液

Zoledronic Acid Concentrated Solution for   Injection/Zometa

5ml:4mg

Novartis Pharma Schweiz AG /Future Health   Pharma GmbH

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Future Health Pharma GmbH

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。


广州方海医药科技有限公司
公司简介  |   方海医药   专注原料药,参比制剂进口服务
联系我们  |   广州市南沙黄阁镇望江二街1号1001房A01号
技术服务  |   药包材相容性   基因杂质毒性   元素杂质研究   注射剂逆向工程
办公地址  |   广州市黄埔区鱼珠AI智慧港东塔307单元