仿制药参比制剂目录（第四十七批）

47-1

卡泊三醇倍他米松凝胶

Calcipotriol and   Betamethasone Dipropionate Gel/Xamiol

卡泊三醇50μg/g,倍他米松0.5mg/g

LEO   Pharma A/S

国内上市的原研药品

原研进口

47-2

咪唑立宾片

Mizoribine   Tablets/

布累迪宁

25mg

Asahi Kasei Pharma   Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

47-3

咪唑立宾片

Mizoribine   Tablets/

布累迪宁

50mg

Asahi Kasei Pharma   Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

47-4

卡泊三醇倍他米松混悬液

Calcipotriol and   Betamethasone Dipropionate Suspension/Taclonex

卡泊三醇50μg/g,倍他米松0.5mg/g

LEO Pharma A/S

未进口原研产品

美国橙皮书

47-5

美洛昔康注射液

Meloxicam   injection/Anjeso

1ml:30mg

Baudax Bio,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

47-6

氟轻松油剂

Fluocinolone   Acetonide Oil / Derma-Smoothe/FS

0.01%

Hill   Dermaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

47-7

克林霉素磷酸酯外用溶液

Clindamycin   Phosphate Topical Solution

1%

Perrigo New York   Inc

国际公认的同种药物

美国橙皮书

47-8

丙戊酸钠缓释微片

Sodium valproate   Sustained-release mini-tablets/Orfiril long

0.5g

Desitin   Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

47-9

无水甜菜碱散剂

Betaine anhydrous   for oral solution/Cystadane

1g散剂包含1g无水甜菜碱

Recordati Rare Diseases

未进口原研药品

欧盟上市

47-10

西甲硅油咀嚼片

Simethicone   Chewable Tablets

42.33mg

Berlin-Chemie Ag

欧盟上市

47-11

乌司他丁注射液

Ulinastatin   Injection /Miraclid

50000U

持田制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

47-12

乌司他丁注射液

Ulinastatin   Injection /Miraclid

100000U

持田制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

47-13

二羟丙茶碱注射液

Diprophylline   Injection

2ml:300mg

エーザイ（卫材）株式会社

未进口原研药品

日本上市

47-14

盐酸甲哌卡因注射液

Mepivacaine   Hydrochloride Injection /Carbocain

10ml:200mg

アスペンジャパン株式会社

日本上市

47-15

维生素K滴剂

Vitamin K1   Drops/Neokay

1mg

Neoceuticals Ltd

英国上市

47-16

奥卡西平片

Oxcarbazepine   Tablets/Trileptal

0.15g

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

47-17

奥卡西平片

Oxcarbazepine   Tablets/Trileptal

0.3g

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

47-18

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine   transdermal system/ Exelon

4.6mg/24h

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

47-19

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine   transdermal system/ Exelon

9.5mg/24h

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

47-20

注射用硫酸多黏菌素B

Polymyxin B   sulfate for Injection

50万单位/瓶

Xellia   Pharmaceuticals APS

国际公认的同种药品

美国橙皮书

47-21

青霉素V钾片

Phenoxymethylpenicillin   Potassium Tablets

250mg

Sandoz GmbH

美国橙皮书

47-22

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate   Tablets

5mg

Organon Austria   GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

47-23

托伐普坦片

Tolvaptan   Tablets/Samsca

15mg

Otsuka   Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

47-24

托伐普坦片

Tolvaptan   Tablets/Samsca

30mg

Otsuka   Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

47-25

哌柏西利片

Palbociclib   Tablets/ Ibrance

75mg

Pfizer Europe MA   EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

47-26

哌柏西利片

Palbociclib   Tablets/ Ibrance

100mg

Pfizer Europe MA   EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

47-27

哌柏西利片

Palbociclib   Tablets/ Ibrance

125mg

Pfizer Europe MA   EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

47-28

消旋卡多曲散

Racecadotril   Powder/Tiorfan

30mg

Bioprojet Pharma

未进口原研药品

欧盟上市

47-29

铝碳酸镁咀嚼片

Hydrotalcite   Chewable Tablets/Talcid

0.5g

Bayer Vital GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

47-30

右酮洛芬氨丁三醇片

Dexketoprofen   Trometamol Tablets/Enantyum

25mg（按C₁₆H₁₄O₃计）

Laboratorios   Menarini，S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

47-31

头孢泊肟酯片

Cefpodoxim   Proxetil Tablets/Orelox/ Podomexef

100mg（按C₁₅H₁₇N₅O₆S₂计）

Daiichi Sankyo   Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

47-32

泛昔洛韦片

Famciclovir   Tablets / Famvir

250mg

Phoenix Labs

未进口原研药品

欧盟上市

47-33

盐酸拉贝洛尔片

Labetalol   Hydrochloride Tablet/Trandate

100mg

Aspen Pharma Trading   Limited

未进口原研药品

欧盟上市

47-34

盐酸拉贝洛尔片

Labetalol   Hydrochloride Tablet/Trandate

200mg

Aspen Pharma   Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

47-35

盐酸拉贝洛尔片

Labetalol   Hydrochloride Tablet/Trandate

100mg

Aspen Pharma   Schweiz GmbH, Baar.

未进口原研药品

瑞士上市

47-36

盐酸拉贝洛尔片

Labetalol Hydrochloride   Tablet/Trandate

200mg

Aspen Pharma   Schweiz GmbH, Baar.

未进口原研药品

瑞士上市

47-37

依托泊苷注射液

Etoposide   Injection/Lastet

5ml:100mg

日本化薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

47-38

注射用盐酸美法仑（附带专用溶剂）

Melphalan   Hydrochloride For Injection/Alkeran

50mg

アスペンジャパン株式会社

未进口原研药品

日本上市

2-14

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and   Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin

0.15625g（C₁₆H₁₉N₃O₅S   0.125g与C₈H₉NO₅   0.03125g）

Beecham Group Plc

欧盟上市

不限定上市国及产地

8-27

苯溴马隆片

Benzbromarone   Tablets

50mg

TORII   PHARMACEUTICAL CO., LTD./

トーアエイヨー株式会社

日本橙皮书

持证商变更，增加变更后持证商トーアエイヨー株式会社

24-13

艾地骨化醇软胶囊

Eldecalcitol Soft   Capsules / Edirol

0.5μg

中外製薬株式会社

未进口原研药品

药品通用名称更新为艾地骨化醇软胶囊，英文名称更新为Eldecalcitol   Soft Capsules

24-14

艾地骨化醇软胶囊

Eldecalcitol Soft   Capsules / Edirol

0.75μg

中外製薬株式会社

未进口原研药品

药品通用名称更新为艾地骨化醇软胶囊，英文名称更新为Eldecalcitol   Soft Capsules

26-170

泮托拉唑钠肠溶干混悬剂

Pantoprazole   Sodium for Suspension, Delayed Release/Protonix

40mg（以泮托拉唑计）

Wyeth   Pharmaceuticals Inc/

Wyeth   Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

持证商变更，增加变更后持证商Wyeth   Pharmaceuticals LLC

30-125

氟哌啶醇口服溶液

Haloperidol Oral Solution/Haldol

2mg/ml

Janssen-Cilag

未进口原研药品

规格更新为2mg/ml

30-151

格隆溴铵注射液

Glycopyrrolate Injection

1ml:0.2mg、2ml:0.4mg、5ml:1mg、20ml:4mg、

Hikma Farmaceutica（Portugal）SA

国际公认的同种药品

英文名称更新为Glycopyrrolate Injection

36-57

多西他赛注射液

Docetaxel   Injection/Onetaxotere

1ml:20mg

Sanofi K.K./サノフィ株式会社

未进口原研药品

商品名更新为Onetaxotere

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。