印度进口原料药的现状和优势

印度，世界第三大仿制药生产国，生产了全球20%的仿制药。截止至2016年，印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150多个国家，印度境内获得美国FDA批准的生产厂的数量为全球之最，向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料。另有80多家药厂拥有英国药品管理局的认证。

自20世纪80年代以来，印度制药业以将原料和制剂出口到欧美市场为驱动力，调整产业结构、规范生产管理、提高技术水平和研发能力，形成了大宗原料药-特色原料药-仿制药-非专利药-专利药的完整产业链。在原料药方面，由于印度具有劳动力和经营成本低、政府扶持等优势，凭借低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员与高质量产品，印度原料药厂家完全有能力与中国市场形成互补，为国内制剂厂家降低原料成本，提高产品质量，保证原料供应的安全性等提供更多选择。

近年来，随着印度制药企业积极开拓海外市场，他们收到的ＦＤＡ警告信也日益增多，引起了海内外市场的广泛关注，国内一些制剂用户亦认为选择印度API厂家作为原料供应商存在风险。这种顾虑是必要的，印度API生产企业超过3000家，水平参差不齐，其拥有除了美国以外全球最多的通过FDA认证的工厂，同时也是美国最大的廉价和高质量仿制药供应商之一，警告信的数量自然也相应较多，比如从2010年10月到2011年9月，一共有14家原料药生产商收到FDA的警告信，其中美国和中国企业收到的数量最多，都是4封，随后是印度收到3封，原料生产强国定会受到更多的监管，而FDA严格的监管也影响到一些国际制药巨头，FDA网站上显示，一贯以创新著称的制药公司在美国的生产基地，与美国海外仿制药生产公司一样，会接到FDA发出的警告信，这样的公司包括梯瓦公司（Teva）、赫士睿（Hospira）和诺华公司（Novartis）。

我们认为风险确实存在，但在可控范围之内，理由如下：

1.印度制药业在规范市场的优势地位是经几十年沉淀后综合实力的体现，是长期优胜劣汰的结果，短期内不会动摇。

2.药品监管是动态的过程, FDA生产标准的不断提升也需要市场的适应，警告信的增多是世界范围内的，并非某个别国家的制药水准或医药行业的基本面发生大变。